一、需要提供这些资料信息:

1：营业执照

2：企业生产许可证

3：产品检验报告

4：医疗器械注册证

5：产品说明书、标签。

6：产品批次/号

7：产品质量安全书

8：产品样品图片及外包装图片

二、 事宜：

问:

外贸公司出口医用试剂，防护服，呼吸机，口罩对出口公司的经验范围有要求吗？

答:

海关，工商对企业经营资质无要求，务根据各地要求而定。（添加经营范围并不难）

问:

外贸公司出口医用试剂，防护服，呼吸机，口罩必须办理国内的二类三类医疗器械经营备案凭证吗？

答:

海关，工商对企业经营资质无要求

问:

想问下，比如生产企业a公司想出口医疗口罩，有医疗器械许可证及注册证，但是没有出口权。能不能委托b公司出口呢？b公司有出口权，只是没有医疗器械注册证跟许可证，b公司经营范围上：没有代理进出口业务，没有医疗器械。

答:

可以代理

三、国内出口口罩生产企业资质证明

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一-般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在已合法上市，具体如下:

1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要)。

2.医疗器械产品备案证或者注册证。

3.厂家检测报告。生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。 若公司没有出口权可委托我司出口。以上是用于销售的需求

若用于用于赠送或代为采购的口罩作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

三、欧洲国家：必要资料（资质）提单，箱单，

口罩要求

在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规ppe regulation (eu) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得ce认证证书。

(1)个人防护口罩的欧盟标准是en149,按照标准将口罩分为ffp1/ffp2和ffp3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得ce认证证书。

(2)医用口罩医用口罩对应的欧盟标准是en14683。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书free sale certificate,有了ce标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

具体情况可添加联系，欢迎咨询。