一、口罩出口澳大利亚的必要资料

提单，箱单,。

须通过澳洲的tga注册，符合标准规范: as/nzs 1716: 2012, 此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护

装置标准。

tga是therapeutic goods administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品

(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为i类, is and im，lla,

iib, i类，产品的分类类乎和欧盟分类-致， 如果产品已经获得ce标志，则产品类别可以按照ce分类。

二、口罩出口的常温问题：

q1.出口口罩的企业需要有什么资质？

回答：

普通口罩等非医疗器械管理的物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。

涉证的口罩等物资，需要产品三证：

a.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、

b.产品备案证或者注册证、

c.厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。

另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。

q2、在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口资质，想问一下还能进行出口吗？

回答：

如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售.

如果没有三证的话，那就不能出口了。

q3、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质，需要办理哪些证呢？

回答：

普通和医用，是指用途。

而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。

二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。

涉证的三证，见第2个问题。

q4、贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口口罩吗？厂家可以提供三证，退有问题吗？

回答：

可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。

当然外贸公司的营业范围包括劳防用品等内容。这样，出口退都更安全了。

二、需要提供这些资料信息:

1：营业执照

2：企业生产许可证

3：产品检验报告

4：医疗器械注册证

5：产品说明书、标签。

6：产品批次/号

7：产品质量安全书

8：产品样品图片及外包装图片